金属雕花板厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
金属雕花板厂家
热门搜索:
技术资讯
当前位置:首页 > 技术资讯

仿制药机遇来临国内市场呼吁更多仿中有创-【新闻】

发布时间:2021-04-08 11:06:48 阅读: 来源:金属雕花板厂家

仿制药机遇来临 国内市场呼吁更多仿中有创

2012年,跨国公司的一批专利药都将到期,而从今年起到2015年,每年专利到期药物数量分别是111个、120个、132个和122个,这一现象被形象地称为专利悬崖。预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物专利药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间。

针对巨大的仿制药市场,欧美日韩等国家已相继出台政策,以鼓励相关生物仿制药产业快速发展,然而在这其中,印度仿制药市场的发展是*为迅速,规模*为庞大,也是*为成功的。印度从中国进口原料药,然后制成制剂卖到美国,这和印度的政策体系扶持有着很大的关系。

1996年,TRIPS协议(《与贸易有关的知识产权(包括假冒商品贸易)协议(草案)》)开始对WTO成员国生效后,印度为了在知识产权领域和WTO要求的国际规范一致,也在1999年、2002年分别修订了专利法。直到2005年WTO过渡期结束,印度才根据WTO规则,把药品成分纳入申请专利的范围。此前很长一段时期,印度专利法只为药物的制作方法提供专利,药物成分则不给予专利——正是这段特殊时期,印度在法律上为本土医药企业大规模仿制专利药开了绿灯。

与此同时,印度侧重与国际巨头合作占领市场,比如为了在大量抗糖尿病药物失去专利保护时控制16亿美元的胰岛素市场,印度班加罗尔的博枞公司与辉瑞公司合作,生产的胰岛素模拟产品(重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)已经在印度上市。

注重仿制药市场建设,并且与国际制药企业巨头有更密切的合作,使得印度制药市场从原料药出口转型为新兴仿制药大国。

然而,与印度风生水起的制药产业相比,中国的制药企业在仿制药市场的发展并不成功,一些制药企业被禁锢在专利法案中,一些企业受限于仿制药质量一致性评价中——可以说,国内做好准备,找准市场的制药企业实在是少之又少。

和一些国际制药企业巨头研发的具有十余年黄金期的重磅炸弹专利药相比,仿制药行业尽管没有数十倍甚至上百倍的利润,但依靠薄利多销也能将利润锁定在10%——20%之间。对企业来说,生产仿制药虽然技术门槛较低,短期就能有经济收益。

针对未来将会出现的专利悬崖,国内部分医药行业人士认为,把握住此次仿制药浪潮是国内制药企业发展的*好机会,但比起仿制,更重要的是实现仿中有创。

实际证明,如果国内制药企业只针对国际制药企业巨头的专利药进行仿制的话,那么当国际制药企业进行改动或者在产业洗牌的过程中,很容易被淘汰。

对跨国企业来说,保护专利的更有效措施,就是在一种专利药的黄金期结束后,通过配方升级,申请新的专利,并同时公布前一版本药品的副作用信息。一种药品的专利保护期通常在20年左右,经过*初10年投入市场的黄金期,通常情况下,药品的副作用也会慢慢显现。例如,从前两年开始,格列卫的副作用就开始陆续被公布,包括它可能对患者心脏和骨骼形成负面影响等。

目前国内所提出的制药一致性内容中,部分制药人士也提出了异议。

不是所有的原研产品就是*的,应允许企业改进、创新。为仿而仿,只能诱导企业从仿标准的极端走向仿配方、工艺参数一致的极端。

国内市场中,仿制药市场与原研药市场的价差极大,并且我国仿制药产品由于产品质量较差、改良性少等缺陷,偏离了国际仿制药市场的价格标准,只有通过仿中有创的改良性仿制,才能改变这一状况,同时也有助于国产仿制药打破原研药的市场垄断地位,与其形成有效竞争,并且有效降低药价、减少医疗支出。

国内制药企业通过走破译对方专利的合法捷径的方法,并不能长久的进行下去,只有解决根本问题,才能够为中国仿制药行业找到一条出路。尽管我国在生物医药行业落后得太多,但通过仿中有创这一模式,必将逐渐改变我国低投入的药物研发产业,并逐渐为生物医药的研发提供良好的技术基础及市场环境。

昌都产品设计

扬州工业设计

无锡工业设计